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发布时间:2020-01-03 05:38:44 | 来源 :Sogou

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413222“红色经典”连环画艺术展在京展出工作人员在养老护理中心清洁房间内的卫生间。央行宣布降准0.5%新京报记者 张建新京报讯(记者 张秀兰)12月24日,国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》(以下简称《指导原则》),旨在进一步规范和提高预防用疫苗(以下简称疫苗)临床研发水平,加强疫苗质量安全监管。这意味着,继仿制药之后,疫苗的一致性评价也将开始。《疫苗管理法》12月1日起正式实施,对疫苗实施全过程、全环节、全方面的严格管理。涉及45家疫苗生产企业《指导原则》适用于采用免疫原性替代终点进行有效性评价的非创新性疫苗,即指已有同类疫苗在中国境内上市,其在质量、安全性和有效性方面与已上市同类疫苗具有可比性的疫苗。此外,对涉及处方和生产工艺等变更的疫苗,如需要通过临床可比性研究进一步评价其变更可行性的,也可参考该指导原则。《指导原则》涵盖了疫苗开展临床可比性研究前,在临床研发立题、药学和非临床研发方面的考虑及临床可比性研究中对照疫苗的选择、研究疫苗管理及免疫原性替代指标的具体要求等多个方面,“临床试验结果评价”从安全性和免疫原性两个方面,阐明了技术评价的标准,强调了对临床结果可评价性的要求。我国疫苗分为一类疫苗、二类疫苗两类。其中,一类疫苗为国家免疫规划疫苗,由政府采购免费向公民提供,二类疫苗则由公民自费自愿接种。目前,我国共有45家疫苗生产企业,生产的疫苗种类超过60种,可预防34种传染病,年产能超过10亿剂次,其中国产疫苗占实际接种量的95%以上,进口疫苗占比小。国家药监局表示,《指导原则》旨在进一步规范和提高疫苗临床研发水平,落实国家关于加强疫苗质量安全监管工作的要求,明确和统一临床技术标准,保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全性和有效性,指导非创新性疫苗的临床研发和评价。疫苗行业或迎来整合从本月起,《疫苗管理法》正式实施,对疫苗实施全过程、全环节、全方面的严管管理。在业内人士看来,新法的实施,将进一步加速疫苗行业的规模化、集约化,促进疫苗质量的提升,并规范疫苗企业的管理水平,而规模较小、产品单一、缺乏技术优势的疫苗企业将逐步被淘汰。当前,全球疫苗市场主要集中在GSK、默沙东、辉瑞和赛诺菲四大巨头手中,国内方面,45家疫苗企业中,只有包括沃森生物、康泰生物等在内的6家上市公司,仍缺乏具有国际竞争力的疫苗企业,产品方面,疫苗批签发量尽管每年有5亿-7亿剂次,但缺乏重磅产品。沃森生物副董事长黄镇此前在接受新京报记者采访时指出,中国是疫苗大国,但不是疫苗强国,虽然企业数量多,但只有一到两个品种的企业占多数,拥有多个优势品种的企业并不多。他认为,随着疫苗管理法的实施,企业投入的成本将大幅增加,至少有一半甚至2/3的企业将会被淘汰。广证恒生也在研报中指出,我国具有大品种研发能力的企业少,行业存在并购整合空间,同时监管政策对于疫苗质量提出了更高的要求,技术壁垒会进一步加大,各家企业竞争激烈,规模效应优势突出,小企业会面临较大的生存压力,对于行业整合有一定的促进作用。新京报讯(记者 张泽炎)作价950万元,银禧科技(300221)顺利找到子公司兴科电子科技有限公司(以下简称“兴科电子科技”)的“接盘侠”后,却遭到了深交所的问询。应急管理部派工作组赴重庆调查火灾原因

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